Mataram – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan inspeksi terhadap uji klinis dari vaksin Indovac (A Phase III, Observer-Blind, Randomized, Controlled Study of the Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccine in Healthy Children Aged 12-17 Years in Indonesia). Inspeksi ini meliputi fasilitas dan dokumen yang dilaksanakan selama dua hari yakni 13˗14 Desember 2022 di Rumah Sakit Universitas Mataram (RS Universitas Mataram) yang merupakan salah satu site uji klinis tersebut.
Vaksin Indovac merupakan vaksin COVID-19 untuk remaja produksi PT BIOFARMA bekerjasama dengan FKKMK-PRO UGM sebagai pihak peneliti dalam melakukan uji klinis. Melalui kerjasama dengan FKKMK-PRO UGM, RS Universitas Mataram menjadi salah satu site/lokasi penelitian di Mataram selain Lampung, Banjarnegara, dan Bali. Setelah melewati rangkaian tahapan yang cukup panjang, vaksin Indovac kini telah memasuki uji klinis fase 3. Uji klinis fase 3 berfungsi untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenesitas vaksin yang dibandingkan terhadap vaksin pembanding dengan melibatkan relawan dengan usia 12-17 tahun. Total relawan yang terlibat dalam uji klinis ini yaitu 1000 orang dimana 25 orang relawan divaksinasi di RS Unram. Pengujian vaksin ini dimulai pada bulan Oktober 2022, setiap relawan akan diberikan dua dosis dengan rentang 28 hari antara dosis pertama dan kedua. Subjek akan terus dipantau hingga 12 bulan setelah pemberian dosis kedua. Kedepannya diharapkan RS Unram dapat terlibat lebih banyak dalam penelitian uji klinis obat baru lainnya.
